基本信息
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器械名称
直型金属接骨板系统
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注册证/备案号
国械注准20233132028
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管理类别
第三类
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公司名称
无锡倍达医疗科技有限公司
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公司地址
无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区
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生产地址
无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区、无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-03-01
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有效期至
2028-12-25
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型号规格
见附页
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结构及组成
直型金属接骨板系统由金属接骨板和金属接骨螺钉组成。金属接骨板采用符合GB/T 13810中规定的TA3G牌号纯钛材料制造；金属接骨螺钉采用符合GB/T 13810中规定的TC4ELI牌号钛合金材料制造。直型金属接骨板系统表面为黑灰色阳极氧化和非阳极氧化处理两种状态。以非无菌状态交付。
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适用范围
适用于四肢骨干骨折内固定
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
2024年3月1日同意更正型号、规格附页，2023年12月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号、规格附页予以废止。
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变更情况
2024-04-16 载明生产地址由:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区;载明生产地址变更为:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区、无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层
医疗器械唯一标识
